Cấp Giấy Phép Quảng Cáo Mỹ Phẩm

Tại Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định rằng điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm là phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Giấy phép sản xuất mỹ phẩm). Do đó, cơ sở chỉ được thực hiện hoạt động sản xuất khi và chỉ khi đã được cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm. Nhằm hỗ trợ khách hàng dễ dàng, thuận lợi hơn trong quá trình chuẩn bị và tiến hành thủ tục chúng tôi xin trình bày các nội dung về điều kiện, thủ tục và hồ sơ qua bài viết dưới đây.

III. Điều kiện thực hiện thủ tục

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc

Có hệ thống quản lý chất lượng:

Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

II. Hình thức cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Các trường hợp đề nghị xin cấp cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

2. Trường hợp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm bị mất hoặc hỏng.

Giấy phép sản xuất mỹ phẩm là gì

Là văn bản xác nhận của cơ quan nhà nước cho cơ sở được sản xuất mỹ phẩm.

Tên gọi đầy đủ là: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Quy trình cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định (được nêu chi tiết tại mục kế tiếp)

Bước 2: Nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.

Bước 3: Cơ quan nhà nước tiếp nhận hồ sơ

Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:

Bước 4: Kiểm tra cơ sở sản xuất và cấp Giấy chứng nhận

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định (6.000.000 đồng/cơ sở), Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất.

Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.

Riêng đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):

Hồ sơ xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Thành phần hồ sơ gồm 03 tài liệu sau:

Lưu ý: Hồ sơ được lập thành 01 bộ, có đóng dấu giáp lai giữa các trang của cơ sở sản xuất.

Giấy phép sản xuất mỹ phẩm có thời hạn không?

Giấy phép có thời hạn 03 năm, kể từ ngày được cấp.

Trên đây là ý kiến của Pham Do Law về Giấy phép sản xuất mỹ phẩm. Các nội dung tư vấn hoặc văn bản pháp luật được trích dẫn trên có thể đã thay đổi hoặc hết hiệu lực vào thời điểm hiện tại. Khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ một cách chính xác.

Thủ tục cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Sở Y tế cấp giấy phép đối với các cơ sở trên địa bàn.

Có 02 phương thức để đơn vị nộp hồ sơ đến Sở Y tế là :

Phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm là: 6.000.000 đồng.

Bước 1: Đơn vị nộp hồ sơ đến Sở Y tế trên địa bàn

Bước 2: Sở Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ và thông báo kết quả tiếp nhận hồ sơ:

Hồ sơ đầy đủ và hợp lệ: Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Hồ sơ không hợp lệ: Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.

Bước 3: Sở Y tế kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất và cấp giấy phép nếu hồ sơ hợp lệ.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì thông báo bằng văn bản đến cơ sở sản xuất.

Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định.

Hồ sơ đầy đủ và hợp lệ: Cấp giấy phép cho tổ chức, cá nhân.

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết

Sở Y tế cấp tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy

Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế.

30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Cơ sở sản xuất có chứng nhận CGMP-ASEAN có cần xin giấy phép sản xuất mỹ phẩm không?

Cơ sở có CGMP-ASEAN thì không cần xin giấy phép.

Vì CGMP-ASEAN là  văn bản Bộ Y tế chứng nhận đơn vị đạt được các tiêu chuẩn về: hệ thống quản lý chất lượng, trang thiết bị, nhà xưởng, nhân sự, bảo quản sản phẩm,..

Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế về việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho cơ sở.

Sau đó, Sở Y tế có trách nhiệm cấp giấy phép cho các cơ sở này. Do đó cơ sở đã có CGMP-ASEAN thì không cần thực hiện thủ tục xin cấp GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Thời gian thực hiện: trong 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế.

Những trường hợp cấp mới giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Những trường hợp được cấp giấy phép là:

Điều kiện về hệ thống quản lý chất lượng

Hệ thống quản lý chất lượng phải đáp ứng các yêu cầu sau:

Hiện nay, các cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng CGMP-ASEAN.

Cơ sở không áp dụng hệ thống quản lý chất lượng CGMP-ASEAN thì sẽ bị xử phạt từ 30 triệu đến 40 triệu đồng.

Điều này quy định tại  Khoản 1a Điều 70 Nghị định 117/2020/NĐ-CP:

1. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không triển khai áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN).

Những lưu ý khi thực hiện cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Khi thực hiện thủ tục cấp giấy phép cơ sở cần phải đảm bảo những điều kiện sau:

1. Có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Hoặc giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh.

2. Giấy phép kinh doanh phải có mã ngành 4772: buôn bán mỹ phẩm.

3. Địa chỉ kinh doanh hợp pháp. Số lượng nhân sự cụ thể.

4. Nhãn hiệu của mỹ phẩm lưu hành phải giống như mẫu đã gửi đến Bộ Y tế. Không được chiết, thay đổi vỏ hộp.

5. Lưu ý về vấn đề nhãn hiệu không được trùng với nhãn hiệu đã được bảo hộ độc quyền tại Việt Nam.

Hồ sơ cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Đơn vị chuẩn bị bộ hồ sơ gồm có các tài liệu sau:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (theo mẫu);

2. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

3. Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất.

Xử phạt khi không có giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm sẽ bị phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng nếu không có giấy phép sản xuất.

Điều này được quy định tại khoản 2a Điều 70 Nghị định 117/2020/NĐ-CP như sau:

2. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất mỹ phẩm khi chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

Bên cạnh đó, cơ sở sẽ bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là: đình chỉ hoạt động sản xuất cho đến khi được cấp giấy phép nhưng không quá 24 tháng.

Quy định tại khoản khoản 3b Điều 70 Nghị định 117/2020/NĐ-CP:

b) Đình chỉ hoạt động sản xuất mỹ phẩm cho đến khi được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật nhưng không quá 24 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 Điều này;

Cơ sở sẽ phải thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả sau: buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở sản xuất.

Quy định tại khoản 20a Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP:

a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này. Trường hợp sản phẩm mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn về khối lượng, thể tích đóng gói quy định tại điểm d khoản 1 Điều này thì không buộc tiêu hủy;